Prof. Dr. Uzbay: Faz-3’ü tamamlanan Kovid-19 aşılarına ‘acil onay’ verilebilir

Prof. Dr. Tayfun Uzbay, Kovid-19’un tedavisine yönelik şu an için aktifliği kanıtlanmış rastgele bir ilacın bulunmadığını ve umudun aşı çalışmalarında ağırlaştığını söyledi.

Bu durumun aşıların değerini daha da artırdığının altını çizen Uzbay, dünyada yaklaşık 200 çalışmanın yürütüldüğünü anımsattı. Uzbay, bunlardan Çin, Güney Kore, ABD, Kanada, Avustralya, Almanya, İngiltere ve İsveç’te yürütülen yaklaşık 10 aşı adayının beşerler üzerinde denemelerinin son basamağına (Faz-3) ulaştığını tabir etti.

Rusya’nın Sputnik V ismini verdiği viral vektör teknolojisiyle üretilen aşıyı onaylayarak, kendi ülkesinde kullanıma sunduğunu anlatan Uzbay, şu bilgileri verdi:

“Almanya’nın BioNTech ve Amerika’nın Pfizer laboratuvarlarının ortak üretimi olan mRNA teknolojisiyle üretilen aşı Amerikan Besin ve İlaç Dairesi’nden (FDA) ‘acil onay’ almayı başaran birinci aşı oldu. Aşıya İngiltere de onay verdi ve yaygın kullanıma başladı. Çin’in Sinovac laboratuvarlarında üretilen inaktif aşı da faz-3’ün sonuna yaklaştı. Türkiye hem BioNTech-Pfizer hem de Sinovac aşısının insan denemesi süreçlerine gönüllülerle faal olarak katıldı. Ayrıyeten bu aşılar için sipariş verdi. Bu aşıların dışında Amerikan Moderna laboratuvarlarında üretilen öteki bir mRNA aşısı, Oxford Üniversitesi ve AstraZeneca iş birliği ile üretilen viral vektör aşısı ve Güney Kore-Amerika iştirakiyle yürütülen DNA tekniğine dayanan bir aşı da Faz-3 çalışmalarının sonunda. Moderna aşısı onay için FDA’ya başvurdu ve onay aldı. Türkiye’de de Ege, Selçuk, Erciyes, Acıbadem, Ankara, Boğaziçi, Bezmialem Üniversiteleri, İzmir Biyotıp ve Genom Merkezi ve ODTÜ’de virüs izole edildi ve aşı çalışmaları sürdürülüyor. TÜBİTAK, bu çalışmaları ‘Kovid-19 Türkiye Platformu’ başlığı altında birleştirdi ve destekliyor. Bu çalışmalardan da iki adedinin beşerde deneme kademesine ulaştığı haberleri alındı. Çalışmalar sürse de yerli aşıların onay için 6 aydan az olmamak şartıyla vakte gereksinimi var.”

‘Gündemde olan aşıların kâfi hami özelliğe sahip oldukları anlaşılıyor’

Rastgele bir aşı ‘acil onay’ ile kullanıma girerken iki riskin göze alınmak zorunda olduğunu belirten Uzbay, kelamlarını şöyle sürdürdü:

“Bunlardan birincisi, salgının ciddiyetine bağlı olarak aşı geliştirmenin birtakım kademeleri daha süratli geçilebilir. Örneğin, daha az sayıda deneme ve izleme sonrası aşı ‘acil onay’ alabilir. Bu nedenle, geniş topluluklarda uygulama esnasında ortaya çıkabilecek birtakım yan tesirler can sıkıcı olabilir yahut aşıyı kullanmamayı gerektirebilir. İkincisi de aşı kâfi müddette yüksek oranda bir muhafaza sağlamayabilir, lakin an prestijiyle paylaşılan bilgilere nazaran, gündemde olan aşıların kâfi esirgeyici özelliğe sahip oldukları anlaşılıyor. Şu anda salgının neden olduğu vefatlar ve ekonomik ziyan ile insan çalışmalarının sonuçlarında gözlenen yan etkiler birlikte değerlendirildiğinde ‘acil onay’ ile kullanım göze alınabilir bir risk üzere görünüyor. Aşıların uygulamasındaki gecikme yahut tereddüt daha fazla can kaybı ve giderek derinleşen ekonomik hasar manasına da geliyor. Bu nedenle, Kovid-19 ile çaba kapsamında Faz-3 çalışmaları tamamlanan aşılara, salgının ciddiyetine bağlı olarak ‘acil onay’ verilebilir.”

Uzbay, aşıların Kovid-19’a karşı ne kadar müddet koruyuculuk sağlayacağının vakitle görülebileceğine işaret ederek, “Dileğimiz bir yıldan fazla, mümkünse ömür uzunluğu bağışıklık sağlaması. Uzun vadeli bağışıklık sağlayan bir aşı Kovid-19’un kökünü kazıyabilir. Kabul edilebilir ölçüde kısa periyodik bağışıklık sağlaması da yeterlidir, lakin virüs fikir değiştirip tabiatıyla hayatımızdan çıkmadığı sürece belirli aralıklarla aşı uygulamayı gerektirebilir” diye konuştu.

‘Acil kullanım onayı, mühleti aşikâr olan süreksiz bir izindir’

Öte yandan Sıhhat Bakanı Fahrettin Koca, Resmi Gazete’de yayımlanan ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumunun Acil Kullanım Onayı verebilmesine imkan sağlayan ‘Beşeri Tıbbi Eserler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’ hakkında Twitter hesabından açıklamada bulunmuştu.

Acil kullanım onayının, ‘ruhsat’ manasına gelmediğini vurgulayan Koca, bunun yalnızca, aşının ruhsatlandırılması için gerekli datalar sağlanıncaya kadar verilen, müddeti belirli olan süreksiz bir müsaade olduğuna işaret etmişti.

Koca, “Acil kullanım onayı, ABD ve Avrupa Birliği ülkeleri başta olmak üzere dünya genelinde uzun müddettir kullanılmaktadır. Halihazırda dünyada öne çıkan Kovid-19 aşılarına verilen onay, bu kapsamdadır. Acil kullanım onayı, yurt dışından getirilme yahut yerli üretim olmasına bakılmaksızın bütün aşılar için tıpkı kaidelere bağlı olarak verilecektir” sözlerine yer vermişti.