Yerli aşının Faz-3 aşamasında ‘plasebo’ yerine ‘Sinovac’ kullanılacak

TÜRKİYE’de koronavirüse karşı geliştirilen yerli aşılar ortasında insan deneylerine birinci başlanan ve Faz-1 ile Faz-2 basamağı tamamlanan Covid-19 aşısının Faz-3 kademesinde plasebo (boş aşı) yerine Sinovac aşısı kullanılacak. Böylelikle, Kayseri Erciyes Üniversitesi’nce (ERÜ) koronavirüse karşı geliştirilen yerli aşının etkinliğinin yanında Çin aşısına nazaran de koruyuculuğu karşılaştırılmış olacak.ERÜ bünyesindeki Aşı Araştırma ve Geliştirme Merkezi (ERAGEM) ile Düzgün Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi (İKUM) tarafından koronavirüse karşı geliştirilen ve Sıhhat Bakanlığı ile Türkiye Sıhhat Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) tarafından desteklenen Covid-19 yerli aşısının Faz-1 çalışması, 44 istekli üzerinde yapıldı. İnaktif aşının şubat ayında başlayan Faz-2 çalışması ise 9 Nisan’da tamamlandı. 250 istekli üzerinde yapılan Faz-2’nin raporlama çalışmasında ise son basamağa gelindi. Bu ay sonunda yerli aşının Faz-3 çalışmasının başlaması planlanıyor.

SİNOVAC KULLANILACAKYerli aşının Faz-3 basamağında gönüllülerin bir kısmına plosebo yerine Türkiye’de yaygın kullanımda olan Çin’in Sinovac aşısı kullanılacak. Çalışmada istekli olacak misal kümedeki bireylerin bir kısmına yerli aşı bir kısmına ise Sinovac aşısı uygulanacak. Böylelikle yerli aşının etkinliğinin yanında tıpkı biçimde inaktif olan Sinovac aşısına karşı da koruyuculuğu karşılaştırılmış olacak. Birebir vakitte Faz-3 basamağında istekli olan herkesin aşılanması da sağlanacak. ‘KABUL EDİLEBİLİR BİR YÖNTEM’Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Enfeksiyon Hastalıkları Bilim Kolu Lideri Prof. Dr. Mehmet Ceyhan, Sıhhat Bakanlığı’nın bu kararını DHA’ya kıymetlendirdi. Yapılan bu çalışmanın olağan bir şey olduğunu kaydeden Prof. Dr. Ceyhan, “Biz sonuçta Sinovac benzeri bir inaktif aşı yapıyoruz. Öbür bir inaktif aşı ile karşılaştırmak kabul edilebilir bir formül. Hatta elinizde aşı var ise bir kümeye da Biontech aşısı verebilirsiniz. Faz-3 çalışmalarında on binlerce hadise kullanmak zorundasınız, her kümeye 30-40 bin aşı uygulamanız lazım. Hadise sayısının azalması güvenilirliğini azaltır” diye konuştu.’BEN OLSAM BİRİNCİ PLASEBO İLE KARŞILAŞTIRIRIM’Prof. Dr. Ceyhan, öte yandan şahsî fikrinin yeni çıkan bir aşının daha çok plasebo ile karşılaştırılması gerektiği tarafında olduğunu da vurgulayarak, “Yani bir aşı geliştirdiniz ve birinci kere kullanılacak. Burada sizin evvel ispatlamanız gereken bu aşının faal olup olmadığı. Biz evvel yeni çıkmış bir eserde plasebo ile yapılmış çalışmaları tercih ederiz; zira aktifliği bilinmiyor. Lakin bir müddet kullandıktan sonra ‘Sinovac mı tesirli bu mu tesirli, tesir farkı var mı’ diye merak ediyorsak, Sinovac ile karşılaştırarak bir çalışma yaparız. Ben olsam birinci Faz-3 çalışmasını plasebo ile karşılaştırarak yaparım. Kullanıma başlayıp, ruhsat aldıktan sonra diğer bir aşıyla karşılaştırılabilir. ‘İki soruya tıpkı anda yanıt bulalım’ diye Faz-3 çalışmasını Sinovac ile yapmak çok gerçek değil” dedi.’YETERLİ OLMAZ’Prof. Dr. Ceyhan, üretilen aşının aktiflik oranını tespit etmek ve hangi aşının daha aktif olduğunu belirlemek için plasebo, Sinovac ve yerli aşı kümesi halinde 3 küme da oluşturulabileceğini belirtti. Ceyhan, “Sonuçların emniyetli olması için, 100 binin üzerinde istekli olması lazım” diye konuştu. Prof. Dr. Ceyhan, yerli aşının seri üretime geçip, diğer ülkelere satılması tarafında bir gaye varsa Sinovac ile yapılan araştırmaların kâfi olmayacağını kaydetti. 

Yerli aşının, Faz-3 etabı tamamlandıktan sonra sonbahar üzere acil kullanım onayı alarak yaygın kullanımına başlanacağı belirtildi.

Kaynak: Demirören Haber Ajansı / Buğra OLAÇ